Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM
Objectifs
- Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
- Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
- Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
- Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.
Stagiaires
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.
Pré-requis
La connaissance de la programmation, d’une ou plusieurs méthodologies de développement logiciel (cycle en V, Agile, …), ainsi que d’autres normes relatives au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, …) facilitent la compréhension du cours, mais ne sont pas indispensables.
Moyens pédagogiques
Dossier technique comportant le texte des exposés, salles de formation et équipements divers – Modalités d’évaluations et de suivi : feuilles de présence, questionnaire satisfaction et attestation de formation.
Evaluation, sanction
Modalités d’évaluation : Questionnaire d’évaluation sous forme de QUIZ.
Sanction de la formation : attestation de fin de formation.
Présentation
Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.
Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.
Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.
Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.
Programme
1 - S’approprier les aspects réglementaires et normatifs
2 - Découvrir les termes et définitions
3 - Comprendre les exigences générales
- Système de management
- Champ d'application
- Approche risques
- Règles de classification de sécurité
4 - Comprendre le cycle de développement logiciel
- Modélisation du cycle de développement
- Planification
- Détails des activités
- Impact de la classification sur les exigences
5 - Mettre en œuvre d'un processus de gestion des risques logiciel
- Concepts
- Typologie des défauts logiciel
6 - Appréhender le processus de gestion de configuration et la résolution de problèmes et la maintenance
- Lien entre les processus
- Mise en place d'un processus de résolution des problèmes (bug tracking)
- Identification et maîtrise des configurations
- Gestion des modifications
- Maintenance du logiciel après commercialisation
