La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE, la norme EN 60601-1
Objectifs
- Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601.
- S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité.
- Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées).
Stagiaires
Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux.
Pré-requis
Être titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou de technicien (ou équivalent) dans les domaines: électrique/électronique/électrotechnique.
Moyens pédagogiques
Supports de présentations des exposés, cas pratiques, études de cas, maquettes de démonstration, moyens d’essais pour les formations pratiques.
Evaluation, sanction
Modalités d’évaluation : Questionnaire d’évaluation sous forme de QUIZ.
Sanction de la formation : Attestation de fin de formation.
Présentation
Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.
Programme
1 - Expliquer la mise en œuvre du réglement UE 2017/745
- Définitions
- Champs d'application (Articles 1 à 23)
2 - Identifier les normes collatérales et normes particulières applicables
3 - Présenter les exigences de sécurité de base et performances essentielles
- Domaine d'application
- Exigences générales
- Exigences générales relatives aux essais des appareils électromédicaux
- Classification
- Identification, marquage
- Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils électromédicaux (EM)
- Protection contre les dangers mécaniques
- Protection contre les températures excessives et autres dangers
- Précision de commande
- Situations dangereuses et conditions de défaut
- Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
- Compatibilité électromagnétique des appareils EM
4 – Réaliser des travaux pratiques en laboratoire
- Mesures de courant de fuite. Explications sur le procédé
- Essais diélectrique. Explication sur le procédé
- Elaboration de diagramme d'isolation
