MED

Durée : 2 jours

Prix : 1 090,00 € HT/participant

Formation interentreprise

La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE, la norme EN 60601-1

Objectifs

 

Stagiaires

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux.

 

Pré-requis

Être titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou de technicien (ou équivalent) dans les domaines: électrique/électronique/électrotechnique.

 

Moyens pédagogiques

Supports de présentations des exposés, cas pratiques, études de cas, maquettes de démonstration, moyens d’essais pour les formations pratiques.

 

Evaluation, sanction

Modalités d’évaluation : Questionnaire d’évaluation sous forme de QUIZ.

Sanction de la formation : Attestation de fin de formation.

Présentation

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM). 

Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601. 

Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1. 

Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

 

 

Programme

1 - Expliquer la mise en œuvre du réglement UE 2017/745

 

2 - Identifier les normes collatérales et normes particulières applicables

 

3 - Présenter les exigences de sécurité de base et performances essentielles

 

4 – Réaliser des travaux pratiques en laboratoire