Formation en ligne au règlement (UE) 2017/745
Objectifs
- Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les changements par rapport à la directive 93/42/CEE.
- Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement.
- Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires.
- Anticiper les changements organisationnels (responsabilités, IUD…).
- Définir la stratégie pour la transition ou pour le lancement d'une société et d'un dispositif.
Stagiaires
Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux. Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts.
Pré-requis
Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.
Moyens pédagogiques
Diapositives commentées, regroupées en 10 chapitres. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
Exercices d'application dans chaque chapitre, destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
Évaluation des acquis grâce à deux quiz sous forme de QCM (Questions à Choix Multiples) donnant lieu à l'établissement d'une note. Un score minimal doit être atteint à chacun des deux quiz pour permettre l'accès à la réunion à distance qui clôture la formation.
Réunion à distance pour poser des questions en direct à l'un des formateurs.
Evaluation, sanction
L'évaluation des acquis est réalisée par le biais des quiz basés sur des QCM.
Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).
Présentation
Ce programme de stage porte sur le nouveau règlement remplaçant la directive sur les dispositifs médicaux (DM).
Il couvre les différences entre le règlement et la directive, l'impact sur les certificats CE et les organismes notifiés, ainsi que sur les opérateurs économiques et les dispositifs.
La formation aborde également la traçabilité via EUDAMED et l'Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), la vigilance et la surveillance après commercialisation, la classification des dispositifs, les procédures d'évaluation de la conformité, le retraitement des dispositifs à usage unique, les exigences générales de sécurité et de performances, et les données cliniques.
Cette formation vous permet de comprendre les points-clefs du règlement (UE) 2017/745 et les évolutions du calendrier et des mesures transitoires, l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement.
Lors de la réunion à distance, obtenez des réponses claires et précises à vos questions lors de la réunion à distance.
Programme
1 - Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM
- Différences entre règlement et directive
- Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés
- Impacts sur l'organisation des opérateurs économiques et sur les dispositifs
- Calendrier de mise en oeuvre
2 - Responsabilités des opérateurs économiques
- Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur
- Autres rôles
3 - Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
- Opérateurs économiques concernés
- Missions
- Qualifications
4 - Traçabilité : EUDAMED et IUD
- Base de données EUDAMED
- Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
5 - Vigilance et surveillance après commercialisation
- Vigilance
- Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
6 - Classification
- Identifier les règles de classification
- Nouvelles règles de classification
- Extensions du champ
- Reclassifications
- Dispositifs sans destination médicale
7 - Procédures d'évaluation de la conformité
- Comprendre quand, pourquoi la réaliser, par qui ?
- Identifier et comprendre les annexes du règlement applicables en fonction de la classe des dispositifs
- Connaître les certificats émis par un organisme notifié selon la classe des dispositifs et les procédures d'évaluation de la conformité
- Nouvelles procédures d'évaluation de la conformité
- Spécifications communes et normes harmonisées
- Impact sur l'obtention du marquage CE selon la classe du DM
8 - Retraitement des dispositifs à usage unique
- Pays dans lesquels le retraitement est autorisé
- Exigences applicables dans ces pays
9 - Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances
- Comprendre à quoi servent les EGSP
- Comment les EGSP se structurent
- Changements par rapport à la directive
- Exigences générales
- Exigences relatives à la conception et à la fabrication
- Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
10 - Données cliniques
- Définition des données cliniques
- Nouvelles exigences pour les données cliniques
- Comprendre les bases de l'évaluation clinique : objectifs et méthodologie générale applicable
- Comprendre dans quel cas s'appliquent les procédures de consultation
- Comprendre dans quel cas s'appliquent les Investigations cliniques
- Suivi Clinique Après Commercialisation : objectifs et contenu
Les différents chapitres du programme sont accessibles de façon individuelle et sur demande.
