ISO 13485 : les exigences relatives au système de management de la qualité
Objectifs
- Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux
- Acquérir une autonomie d'actions dans le cadre de la gestion et l'animation d'un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
- Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
- Savoir détecter un risque majeur qualité
- Savoir intégrer les exigences qualité du RDM applicables depuis le 26/05/2021 ou du RDMDIV applicables depuis le 26/05/2022
Stagiaires
- Responsable qualité
- Assistante Qualité
- Responsables ressources humaines, R&D, production, de processus
Pré-requis
Connaissance préalable d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485 et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) ou du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Moyens pédagogiques
- 7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence ou en présentiel.
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.
- QUIZ (évaluation des acquis)
- Evaluation de la formation
- Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation.
Evaluation, sanction
L'évaluation des acquis est réalisée par un test basé sur des Questions à Choix Multiples (QCM). Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard)
Présentation
Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).
« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV).
La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !
Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.
Programme
Partie 1 : Rappels théoriques
- Structure de la norme EN ISO 13485:2016
- Système de management de la qualité - exigences à des fins réglementaires
- Différences majeures avec la version 2003
- Aspects réglementaires à retenir
- Interfaces et responsabilités des services impliqués
- Préparation des audits internes/externes
- Cadre réglementaire et vigilance
- La compétence double : qualité et réglementaire
Partie 2 : La maîtrise des points clés
- Revue de la norme chapitre par chapitre
- L'approche processus : cartographie, maîtrise des processus, indicateurs
- Notions de sécurité et performance
- L'approche par le risque à toutes les étapes de vie du DM
- Les normes transversales applicables
- Les exigences réglementaires
- Matériovigilance et Réactovigilance selon RDM et RDMDIV
- Planification des audits et préparations
