Exigences, responsabilités et missions de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation)
Objectifs
- Connaître les exigences applicables à la PCVRR
- Comprendre les responsabilités de la PCVRR
- Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité
- Maîtriser les processus du SMQ dans lesquels la PCVRR doit intervenir
- Comprendre comment agir en tant que PCVRR
Stagiaires
- Professionnels du dispositif médical, consultants, responsables Qualité ou Affaires Réglementaires
- Fabricants de DM, mandataires européens et consultants
Pré-requis
Connaissance des règlements européens (RDM 2017/745 ou RDMDIV 2017/746)
Moyens pédagogiques
7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, sur une journée, par petits groupes pour
favoriser les échanges sur des exemples concrets.
Un quiz en début et en fin de formation permet de valider les acquis.
Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation.
Evaluation, sanction
L'évaluation des acquis est réalisée par un test basé sur des Questions à Choix Multiples (QCM)
Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard)
Présentation
Les règlements européens sur les dispositifs médicaux RDM (UE) 2017/745 et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDMDIV (UE) 2017/746 exigent la désignation d’une PCVRR.
Néanmoins, le rôle et les responsabilités de la PCVRR peuvent être sujets à différentes interprétations et interrogations.
Cette formation vise à faire un tour d’horizon complet théorique et pratique de l’article 15 du RDM et du RDMDIV pour des personnes qui souhaitent développer leurs compétences et connaissances en tant que PCVRR.
Cette formation de 7 heures a été pensée pour répondre aux interrogations liées à cette nouvelle fonction, d’un point de vue à la fois réglementaire et terrain, que vous soyez PCVRR en poste ou en devenir chez un fabricant ou un mandataire.
Programme
PARTIE THÉORIQUE
- Autopositionnement des stagiaires.
- Qui est la PCVRR ? (introduction au RDM et à l' article 15), des missions pas si nouvelles.
- Qualifications requises de la PCVRR, son profil, expérience et expertise (savoir-faire et savoir-être).
- Qui doit désigner la PCVRR, comment la désigner et peut-on en désigner plusieurs chez le fabricant et le mandataire ?
- Les responsabilités et missions de la PCVRR.
- Guide MDCG 2019-07.
- Les exceptions et cas de la PCVRR externe à l'entreprise (assurance, protection des données, approche à adopter).
- Sa localisation.
- La place de la PCVRR dans l'entreprise, sa relation avec les collaborateurs de l'entreprise, les soustraitants, et les autres opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement.
- PCVRR chez le fabricant et lien avec le SMQ selon l'ISO 13485 :
- Les vérifications en fonction des classes de risques des dispositifs,
- Assurer la conformité des dispositifs,
- Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE,
- Assurer la surveillance après commercialisation,
- Obligations concernant les incidents : enregistrements, déclarations et actions correctives sur le terrain)
PARTIE PRATIQUE
- Exercices de cas pratiques, mise en situation et cas concrets :
- Conformité des DM avant la mise sur le marché
- Surveillance après commercialisation
- Autres exercices de cas concrets
