Microformation Rôles et responsabilités des opérateurs économiques
Objectifs
- Dans le contexte du marquage CE des dispositifs médicaux, comprendre et identifier les rôles et responsabilités de chacun
Stagiaires
- Fabricants, mandataires (Authorized Representatives), importateurs, distributeurs,
- Assembleurs de systèmes ou nécessaires (System or Procedure Pack Manufacturers).
Pré-requis
Aucun
Moyens pédagogiques
Diapositives commentées.
Les supports, dont les outils pédagogiques, sont téléchargeables durant la formation.
Evaluation, sanction
L'évaluation des acquis est réalisée par un test basé sur des Questions à Choix Multiples (QCM)
Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard)
Présentation
Cette formation s'adresse aux acteurs de la chaîne logistique impliqués dans les dispositifs médicaux.
Dans la partie théorique, les participants identifieront leur rôle spécifique au sein de la chaîne logistique et comprendront leurs obligations en fonction de ce rôle. La formation explorera également les nuances de la relation entre le fabricant et le mandataire. Les participants apprendront comment les opérateurs économiques sont identifiés et qui est responsable de leur contrôle.
La partie pratique de la formation propose des outils opérationnels, tels que des logigrammes, pour aider à l'application rapide des concepts appris. Elle couvre le calendrier EUDAMED et IUD, et détaille les obligations pratiques des participants. Les ressources humaines et documentaires qui peuvent être mises en place seront discutées, ainsi que les points d'attention importants à garder à l'esprit dans le cadre des obligations réglementaires.
Programme
LA THÉORIE
- Quel acteur de la chaîne logistique êtes-vous ?
- Quel est mon rôle ou quels sont mes rôles en tant qu'opérateurs économiques ?
- Quelles sont les obligations qui m'incombent en fonction de mon (mes) rôle(s) ?
- Pourquoi la relation Fabricant-Mandataire équivaut à un mariage ?
- Comment sont identifiés les opérateurs économiques ?
- Qui contrôle les opérateurs économiques ?
LA PRATIQUE (des outils opérationnels de type logigramme, présentés et décodés pour une prise en main rapide)
- Le calendrier EUDAMED et IUD
- Quelles sont les obligations pratiques qui m'incombent ?
- Quelles sont les ressources humaines et documentaires possibles à mettre en place ?
- Quels sont les points d'attention ?
