Formation règlement Dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746

Objectifs

• Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux
• Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/746 et les changements par rapport à la directive 98/79/CE
• Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement
• Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
• Anticiper les changements organisationnels (responsabilités, IUD…)
• Définir la stratégie pour la transition ou pour le lancement d'une société et d'un dispositif

Stagiaires

• Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts.

Pré-requis

Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 98/79/CE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Moyens pédagogiques

Chaque stagiaire se crée un compte ou se connecte sur le portail de l'organisme de formation, selon les instructions fournies dans l'e-mail de convocation.
Des modules préenregistrés sont mis à disposition dans le portail de formation : il s'agit de modules constitués de diapositives commentées avec exercices d'ancrage ou de modules vidéos. Les modules peuvent être revus autant de fois que nécessaire. Chaque exercice d'ancrage peut être refait plusieurs fois. Une estimation de la durée de chaque module est visible dans le portail de formation.
Le formateur peut être contacté par téléphone ou par e-mail en cas de difficulté dans le déroulement du parcours effectué en autonomie.
Les supports de formation sont mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF).

Evaluation, sanction

L'évaluation des acquis est réalisée par un test basé sur des Questions à Choix Multiples (QCM)
Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard)

Présentation

Le programme de formation comprend une introduction au marquage CE des dispositifs médicaux, qui consiste en des vidéos d'une durée de 3 heures et 30 minutes, au choix du participant et non comptabilisées dans le temps pédagogique.
Puis la formation s'organise en 2 parties. Lors de la 1ère partie de formation en e-learning, les fondamentaux du règlement sont abordés comme les responsabilités des opérateurs économiques, tels que le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur, ainsi que d'autres rôles, à travers un module d'apprentissage en ligne.
Des exercices d'ancrage sont inclus pour renforcer les connaissances.
La formation se poursuit avec un module d'apprentissage en ligne sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en précisant les opérateurs économiques concernés, leurs missions et les qualifications requises.
Des exercices d'ancrage sont également inclus.
Le module suivant se concentre sur la traçabilité à travers la base de données EUDAMED et l'Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), également présenté via un module d'apprentissage en ligne avec des exercices d'ancrage.
Enfin, la vigilance et la surveillance après commercialisation sont abordées, avec un module d'apprentissage en ligne traitant de la vigilance et de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, accompagné d'exercices d'ancrage.
La 2ème partie de la formation est réalisée avec un formateur et porte sur les plus grands changements du règlement.
Cette session en visioconférence vous permet de poser des questions directement au formateur et de discuter des dernières publications concernant le règlement.

Programme

PARTIE 1

1 - Introduction au marquage CE des DM (vidéos 3h30 - au choix du participant - non comptabilisées dans le temps pédagogique)

2 - Responsabilités des opérateurs économiques (e-learning)

• Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur
• Autres rôles
• Exercices d'ancrage

3 - Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (e-learning)

• Opérateurs économiques concernés
• Missions et Qualifications
• Exercices d'ancrage

4 - Traçabilité : EUDAMED et IUD (e-learning)

• Base de données EUDAMED
• Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
• Exercices d'ancrage

5 - Vigilance et surveillance après commercialisation (e-learning)

• Vigilance
• Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
• Exercices d'ancrage

PARTIE 2

1 - Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM

• Différences entre règlement et directive
• Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés
• Impacts sur l'organisation des opérateurs économiques et sur les dispositifs
• Exercices d'ancrage

2 - Calendrier RDMDIV

3 - Révolution de la classification entre directive et règlement

• Vers un système de règles
• 4 niveaux de classification
• Exercices sur des exemples de produits des participants

4 - Procédures d'évaluation de la conformité

• Principes et intervenants dans l'évaluation de la conformité
• Annexes et certificats émis par un organisme notifié selon le type et la classe du DMDIV
• Spécifications (techniques) communes
• Normes harmonisées
• Exercices d'ancrage

5 - Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

• Principes
• Exigences générales
• Exigences relatives à la conception et à la fabrication
• Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
• Exercices d'ancrage

6 - Preuves cliniques

• 3 piliers : validité scientifique, performances analytiques, performances cliniques
• Importance des revendications cliniques
• Etudes des performances
• Exercices d'ancrage