Gestion des risques des dispositifs médicaux
Objectifs
- Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
- Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.
Stagiaires
- Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
- Chefs de projet,
- Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
Pré-requis
Cette formation ne nécessite aucun pré-requis
Moyens pédagogiques
Supports pédagogiques et techniques, équipements divers, salles de formation.
Evaluation, sanction
Modalités d’évaluation : Questionnaire d’évaluation sous forme de QUIZ.
Sanction de la formation : attestation de fin de formation.
Présentation
L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.
De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.
Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.
L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.
Programme
1 - Identifier les objectifs
2 - Présenter les définitions et concepts
3 - Préciser le contexte normatif et réglementaire
4 - Appliquer la norme ISO 14971
- Lister les pré-requis
- Comprendre le déroulement du processus
- Identifier les caractéristiques de sécurité/ Mauvaise utilisation prévisible
- Entreprendre l’analyse préliminaire
- Analyser les phénomènes et situations dangereux
- Réaliser l’estimation du risque
- Procéder aux mesures de maîtrise du risque
- Rédiger le rapport / dossier de gestion du risque
- Gérer l’information de production et de postproduction
5 - Entreprendre la gestion des risques liés à l’aptitude à l’utilisation
6 - Comprendre les exigences de l’IEC 60601-1 relatives à la gestion des risques
7 - Intégrer logiciel et gestion des risques (optionnel)
